【业绩会直击】三生国健(688336.SH):核心产品持续放量增长 在研药物进展超预期

2022年8月25日,三生国健(688336.SH)召开业绩发布会。同时,公司总经理肖卫红、副总经理兼董事会秘书刘彦丽、研发副总裁黄浩旻、临床开发副总裁周清红、财务总监孙永芝、独立董事张薇出席了本次会议,并对公司业绩进行说明。

两大核心药品持续增长 自免管线研发进度超预期


在疫情反复的2022上半年中,公司实现营收3.4亿元人民币,研发投入1.48亿元人民币,占公司当期收入43.43%,经营活动现金流大幅转正,净流入1.11亿元。

整体来看,公司在压力测试下,依旧实现公司旗下两大核心药品赛普汀和健尼哌在上半年营收快速增长。

赛普汀®(伊尼妥单抗)主要用于患有HER2 阳性的转移性乳腺癌的病人。在2022年上半年,该药品实现销售收入同比增长112%,上半年的收入就已超过2021全年收入。

赛普汀®是中国第一个获批上市的Fc段修饰,生产工艺优化的创新抗 HER2 单抗。同时还是国家863计划、国家重大新药创制项目,优先审评品种。并于2020年获批上市并纳入医保目录,该药品的出现打破了进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面。由于公司在销售终端的全力推进,截止报告期,赛普汀医院终端覆盖数量超过 1000 家,较2021 年底新增 400 多家。且在赛普汀上市后,公司通过全面开展上市后研究以及持续更新循证证据,为后续药品持续推进夯实了基础,未来或将维持高增长态势。

图:赛普汀业绩概览

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数据来源:公司公告,格隆汇整理

健尼哌(重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液),该药品由公司自主研发,主要用于预防肾移植引起的急性排斥反应。目前为国内唯一获批上市的人源化抗 CD25 单抗,并于 2019 年 10 月开始上市销售。该产品在2022年上半年销售收入同比增长78%。

目前,中国每年有约100多万患者需肾移植,约30万终末期肝病患者需肝移植,根据《中国器官移植发展报告(2019)》截至2019年底,全国仍有 47,382人等待肾移植、4,763人等待肝脏移植,器官移植市场需求庞大。由于庞大的需求,该产品后续或将维持高增长趋势。

图:健尼哌产品及市场概览

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数据来源:公司公告,格隆汇整理

新药研发方面,三生国健一直以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,聚焦于自身免疫性疾病及炎症领域。目前公司已在自身免疫性疾病及炎症领域布局6个产品,覆盖风湿、皮肤病、呼吸系统三大领域。截至6月30日,公司研发管线中共有16个产品,其中涉及20个研发项目。

图:三生国健研发管线情况

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数据来源:公司公告,格隆汇整理

CDMO方面,公司为实现多维增长,打造新的利润增长点,公司将全面升级 CDMO 业务。2022年上半年公司CDMO实现收入同比增长72%。作为三生国健全资控股的独立CDMO运营平台,晟国医药拥有卓越的生物药研发和生产技术平台,具备大规模原液、制剂开发生产经验,自主知识产权的培养基和填料。其经营战略也从原先的被动接单到现在的主动出击。

随着多个基地的陆续建设,三生国健CDMO可用产能将会陆续释放。同时,全球领先的硬件建设水平和多样性的产能产线,以及技术和完整的人才团队等竞争优势,都将为公司CDMO业务形成长期的竞争力。

图:三生国健CDMO平台

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数据来源:公司公告,格隆汇整理

Q&A

问题1、益赛普上半年受到疫情、竞争的影响,销售有一些波动,请管理层跟我们更新一下集采之后预计整个市场的变化、带来的影响、以及未来如何获得增量的市场?

答:首先我们认为集采是一个不可避免的趋势,同时集采带来的量价挂钩,对于有大规模生产能力、有学术基础、有商业化能力的企业肯定长期是利好的,从我们福建集采的例子可以看出来。福建集采我们积极响应,确实有了非常好的数据。通过福建集采我们也摸索出来一套应对策略,无论是内部的策略、还是外部的策略。广东集采现在还没有完全落地,我们预计第四季度,最晚在明年年初应该会落地,这方面我们也做了大量充分的评估和准备。集采政策下,参与者相对集中,我们的策略还是快速准入以及处方医生的积累,在珠三角我们已经增加了将近300多个处方医生。通过集采,迅速占领核心市场,同时辐射作用是很明显的,这一点从福建的经验上可以看到。从核心市场辐射开始,半年之内把市场做实,再下一步迅速进入到县域市场。我们对集采的准备比较充分,而且在价格层面来看,益赛普并不是用一个极低价参与的产品,所以整体机会比较大,最后还是抢增量,以及快速的渗透。从我们的实力来看,其实长远来讲更适合集采。我们也通过内部模式的调整,外部策略的调整,让益赛普通过集采迅速从特药转变成慢病用药的方向去发展,这也是将来益赛普真正的成长机会。

问题2、在疫情之下,公司CDMO收入和在手订单都有比较好的增长,大规模生产的优势也比较强,同时整个行业很多有产能的药企也在拓展他的CDMO业务,整个行业的供给是提高的。公司CDMO行业未来的需求还有竞争是怎么看待的?以及在这样的背景下,我们怎么样利用我们的优势去获得更多的订单?

答:生物医药行业研发的热度有所降低,确实有这样的趋势。CDMO公司可以帮助生物医药企业降低成本、提高研发效率、降低研发风险,生物医药公司对CDMO服务的需求是一直有的,且服务外包的比重一直处在增加的状态。影响CDMO市场总量有两个主要因素:一个是整体的研发投入、一个是外包比率。在外部环境不好的大环境下,整体研发投入增长降低,但是从企业的角度而言,对能够有效帮助企业降低成本、提升效率的服务需求应该是增加的。对于公司的CDMO业务发展而言,如何把我们的优势放大,这是我们的当务之急。随着我们业务团队的不断努力,公司CDMO在行业中的知名度和接触面逐渐扩大。目前晟国医药在谈客户过百,其中约半数签订保密协议进行深入跟进,晟国医药CDMO品牌的行业影响力在持续扩大。从人才能力看,公司CDMO核心团队都有10个以上新药项目完整经历的经验,而且不是同质化的,晟国医药核心团队可以做到把理论和实践结合起来,定制每个周期最为合适、高效的方案,并能逐一兑现。从项目交付的角度看,我们对9019项目从临床一期做到NDA,证明了我们对新药研发全流程服务的能力,相信随着客户项目的服务增加,我们专业能力的优势将会越明显。

问题3、相对于曲妥珠类似物,赛普汀有哪些优势?如果曲妥珠产生集采,赛普汀作为创新药,在集采中有什么样的影响?

答:赛普汀是改构的仿创结合的创新产品。短期来讲,对于市场的导入我们没有类似物那么快,这是显而易见的。对于赛普汀我们的策略还是非常清晰的,首先,全力准入,增加医院覆盖。第二,抢夺一线用药,全线覆盖。第三,逐步增加新适应症。目前我们可以看到各个乳腺癌诊疗指南的调整对赛普汀逐步的在向好,专家的认可非常明显,而且比我们预期的还是要快的。

将来曲妥珠面临的集采是非常大的挑战,但是对于赛普汀这样仿创结合的新药来讲,机会更多。无论是专家合作的兴趣还是对患者实际的效果,我们都非常有信心。赛普汀是一个有后劲的产品,现在已经是成倍增长的阶段,关键是关注自身,做好基础的工作。

问题4、CDMO现在的产能情况以及未来一到两年产能规划?客户画像如何?

答:目前公司的4万升产能中38000升主要用于商业化生产,2000升用于IND申报以及临床一二期。商业化目前总共有四条线:第一条有三个750L不锈钢生产线;第二条线是两个3000L不锈钢生产线;另外两条线加起来是六个5000L反应器,总的罐体积差不多在38000升。当前产能分两大块,一大块是自有产品的生产,另外是留给CDMO的,其中就有三个5000L的生产线能够完全空出来供应商业化服务。原液产能非常充足,当前CDMO订单项目都是商业化放大之前的项目,不占用大规模产能。

预计2023年投产的总部园孵化基地,将建设3条符合GMP要求进口一次性原液生产线;建设1条一线品牌灌装冻干线。苏州生产基地预计2024年投产,将拥有一条2*2000L一次性原液线、一条预充针生产线、一条冻干+水针生产线。

目前所接的订单分为三类,一类是检测类订单,我们的平均交付周期不到一周;第二类是灌装生产类订单,生产交付周期平均为2周;第三类是完整的IND

申报订单,我们的平均交付周期为12-15个月。我们的目标客户均具有深厚的专业背景,雄厚的资金实力和良好的商誉。

问题5、集采常态化以后,我们销售团队有做一些什么样的变动?后续营销的策略?

答:集采之后传统的销售模式会受较大影响。公司在福建集采之后就对营销的模式包括人员的数量和要求都做了一些调整,这是非常有必要的。如果将来益赛普是近似慢病的管理模式,以往销售的模式可能会变,需要什么样的销售人员,素质是什么样的,怎样开展工作,这些方面都要去做调整。所以从整个理论、方向来讲,销售的成本肯定是要逐渐去降低的,这也是我们的一个调整方向。换句话说,益赛普不再像以前那样更依赖于一个一个代表的去做面对面学术推广,这种模式肯定是要改的,因为成本太高。整体来讲,销售团队是稳中略减的趋势。

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